对于当今保健酒行业一直不尽如人意的现状,有人说是因为“同质化”, 有人说是因为“鱼龙混杂”、保健酒行业需“保健”。
笔者从产品构成机理分析,源于误区中遇尴尬,具体分述如下。
一 对保健酒认识
的三大误区
1 误区:中药是生产原料
1.1 保健食品的功能成分原料,类同西药
依据《保健食品注册管理办法》第五十九条“保健食品的原料是指与保健食品功能相关的初始物料”以及GB16740《保健(功能)食品通用标准》6.4.2 条,“保健(功能)食品一般应含有与功能相对应的功效成分及功效成分的最低有效含量”。保健食品的功能成分原料,是该标准3.2条所包括的“多糖类”、“植物甾醇”、“皂甙(苷)”等已知的单体成分。
由此可见,保健食品的功能成分原料构成类同西药,尤其是补充营养素类保健食品的原料,依据《营养素补充剂申报与审评规定》允许保健食品使用的,诸如维生素B1、B2、K、D、E等维生素类以及硫酸镁、氯化钾等矿物质化合物,原本就是大众较熟悉的西药。
1.2 保健食品的保健功能评价,仿照西药
这是《保健食品管理办法》、《保健食品检验与评价技术规范》所规定。在功能表述上,“调节血脂、改善睡眠、调节血糖”等名称都是按照西医病症的概念来描述。
1.3 中国药典规定,中药沿传统评价功能
白酒界都知道,虽然在20世纪80年代,色谱或光谱分析已在名白酒厂普及,但由于传统白酒含有很多种尚不明了的化学成分,标准至今仍规定白酒沿用传统用感官品尝的方法,评价感官品质。
而中药构成正类同传统白酒。比如人参,虽然有报道称所含的化学成分现已知的多达200种,其中人参皂苷Rg1具有缓解疲劳功能、Rb3具有调节免疫功能,扩张血管、调节血压的主要成分是Re、Rg1、Rb2、Rc等,但是还会不断发现新成分及所具有的保健功能。
何况,中药含有具有某种功能的成分,不等于就具有某种功能。因为含量微达不到有效剂量。较典型的是众所周知的、防治甲型H1N1流感(猪流感)用“达非”,而不是直接用提取“达非”的原料——八角茴香。
《中国药典》到2010版,仍规定沿传统阐释、描述中药的功能。其中,人参的功能是“大补元气,复脉固脱,补脾益肺,生津养血,安神益智”,并非是仿西药检验的缓解疲劳、调节免疫等功能。
1.4 用中药做原料,不能确保对症又对路
从市场上的保健酒标识、宣传所用中药可看出,基本上都是依据GB16740《保健(功能)食品通用标准》8.3.3条“现代科学技术难以确定功效成分的产品,应标明起主导作用和辅助作用的原料名称及加入量”,涌向用中药做原料。
由于依照《保健食品检验与评价技术规范》,检验出的增强免疫力、缓解疲劳等保健功能,仅是中药中部分成分显示出的、用西医理念阐释、描述的保健功能,就尤如用俄罗斯伏特加酒,或我国的配制白酒的标准,评价我国的传统大曲酒质量,得不出全面的、切合实际的评价结果,就不能确保适销对路。
2 误区:生产工艺同药酒
依据国家标准GB16740《保健(功能)食品通用标准》6.2条:“保健(功能)食品应具有类属食品应有的基本形态、色泽、气味、滋味、质地”,由于GB/T17204《饮料酒分类》国家标准,将饮料酒分成白酒类、黄酒类等多种类型,保健酒就应以所用基酒的类属而细分,“外观和感官特性”,就不能仿照不强调色、香、味的自泡或医用药酒。
事实上,几乎都把保健酒的生产工艺误认成同药酒,纵然是用白酒做载体,戴上“蓝帽子”的也都做成药酒色,甚至有的还会有沉淀。
3 误区:缺行业标准规范
乍看起来,保健酒没有国家标准,就该像露酒,制定出行业标准统一规范,防止“鱼龙混杂”,但实际上与保健酒相关的标准有不少。
不但有国家标准GB16740《保健(功能)食品通用标准》,而且在卫生部《关于保健食品管理中若干问题的通知》中,还有“以酒为载体生产保健食品的规定”;在《氨其酸鳌合物等保健食品申报与审评规定》第八条中,还专门规定“产品酒精度不超过38度”。
仅从用白酒做载体、戴上“蓝帽子”也多做成药酒或黄酒的颜色和质地就可看出,怎能是因缺少行业标准所致。何况,纵然是制定行业标准,也必须引用现行国家标准作为“母标准”,包括与其配套的相关规定,都得强制执行。
二 保健酒面临
的五大尴尬
1 尴尬:功能扎堆同质化
缘于《保健食品检验与评价技术规范》,现受理申报的保健功能仅有27种,又不是依照《中国药典》用“活血化瘀、燥湿解毒”、“补肾壮阳”等传统中药药理评价描述保健功能,本来就无法与功能品种众多的医药相比,又因保健酒不能用非酒以外的多种食品做载体等原因,就多扎堆在市场份额较大的增强免疫力、缓解疲劳功能上。
2 尴尬:对口的人才难寻
因保健酒开发所涉及的中医药、发酵、食品、西医药等专业,都是现学科设置互不相干的学科,导致对口的工程技术人员匮乏、难寻。
专业课《制剂学》与《微生物学》同出一辙,讲的基本上都是单体成分提取与单一纯种发酵,导致中药制药就像传统白酒生产,没有真正对口的专业,造成中药现代化成了剂型西药化。
3 尴尬:选方并非三两载
3.1 好方只能有一个
一是保健食品方的构成机理类同中成药,是针对群体的共同病症,不像汤药针对个体,还要顾及各人的兼症,下药组方要因人而异,就使所选方类同经典名方,每一功能最终只能优选出一个好方。
二是将各种保健功能,按适用人群的大小顺序排列,市场份额最大的仅有一种。如此一来,功能最好、市场份额最大的好方,也就只有一个。
3.2 组方受制因素多
保健酒组方,一是不像医药有片、散、膏等多种剂型供选择;二是标准规定原料品种与产品的感官特性,不同于医药;三是用现代药理评价功能;四是要兼顾原料成本,做起来就不能像中医开药方,只求对症,而是一项不能急于求成的系统工程。
3.3 无国外经验借鉴
因为西方不用中药,所以中药产品开发,同我国的传统白酒一样,无国外经验供借鉴。
至于“中药出口”屡见报端,稍加检索就会发现,实是植物及其提取物出口,西方人用于食品补充剂或饲料添加剂,是这些植物在我国俗称为中药(业内称为中药材),统计成中药,导致自欺欺人。
3.4 筛选药方如捞针
因为前人研究中药是为了做药,别说哪些中药中的化学成分,就是哪些中药适于做保健酒及其功效都不明了,必须进行筛选。
依据《关于进一步规定保健食品原料管理的通知》,可选用的药食两用与可用于保健食品的品种共201种,之外品种“不得超过1种”,还必须按要求“进行安全性毒理学评价”。如放弃这之外的“1种”,怎能证实是最好方?要选出最好方,就必须向之外品种拓展。
由于中药品种太多,药材市场上能买到的就有2000多种,《中华本草》载有8980种,从中选出这“1种”岂不是犹如大海捞针。
显而易见,依现行评价标准量化出功效成分,品种更多,从中选出适中的塔尖成分,当然历时更长。只要亲临其境,就会发现并非三年两载就能完成。
4 尴尬:鱼龙混杂难避免
这一点,仅从市场上的保健酒,用有鹿茸及含有多糖成分的虫草、人参、当归、川芎、生地、枸杞子、枳椇子、茯苓,就不难看出。
4.1 货不对路
由于保健酒同其它保健食品一样,仅能用于治未病,真正因患病而对症的又必去吃药,就导致货不对路。
4.2 药效缩水
譬如:用有虫草、枸杞子、当归、川芎、生地黄、人参。由于含有不溶于酒精的有效成分多糖,一是不能全浸出,较典型的是枸杞子,有人从枸杞酒渣中再回收多糖。二是浸出部分又因多糖结构与性质的不同,形成多少不等的沉淀。较典型的是虫草,实验表明,酒精度10%至30%,大分子虫草多糖沉淀70.4%。
据介绍,人参多糖“药理活性部分主要是人参果胶”,就更难溶于酒。
显然,如用白酒做载体,依据国家标准GB16740《保健(功能)食品通用标准》6.2条,对“外观和感官特性”的规定,以及国家标准GB/T17204《饮料酒分类》、行业标准QB/T1981《露酒》、国家标准GB/T13662《黄酒》,只能做成“类属”白酒或露酒型保健酒。
而白酒不允许有沉淀,露酒要求在12个月内无沉淀,就会因不全溶或去除沉淀,导致药效缩水。
4.3 有名无实
较典型的是枳椇子、伏苓。据嵇扬等人研究,枳椇子做酒,解酒作用不明显。有人测出茯苓多糖的分子量是5万—62.5万,还有人测定出茯苓中性多糖分子量1.1721万,笔者据此用38度酒作溶剂,将大分子茯苓多糖全去除,仅保留中性小分子茯苓多糖,遇低温仍出现絮状悬浮物。要做成30多度的保健酒清澈透明无沉淀,都成了有名无实。
4.4 药色药味
凡中药都有色和味,只不过是轻重各异。既便看起来是白色的中药,如茯苓、粉葛根、薏苡仁,用白酒做酒基,泡出来的酒也是黄色的。
由于药物是用于防治疾病,不会像食品强调色和味,所以保健酒仿自泡或医用药酒组方、选工艺,就难免带有药色或药味。
4.5 滥竽充数
依据《保健食品注册管理办法》第二条“本办法所称保健食品,是指声称具有特定保健功能或者补充维生素、矿物质为目的的食品”,下述五类虽然是中药+酒,但都不能称为保健酒。
4.5.1 用中药仿果酒发酵制成。比如用茯苓、枸杞子,由于功能成分多糖被微生物利用,不可能再具有原中药的功能。
4.5.2 用果蔬或药食两用中药做原料,不是依照《营养素补充剂申报与审定规定》补充维生素与矿物质。
4.5.3 单用药食两用中药做原料,由于品种太少,既不能实现按“寒、热、虚、实、阴、阳、表、里”八纲辨证选药,又不能实现按“君、臣、佐、使”配伍,而确保功能效果的。
4.5.4 保健功能,在受理的27种之外、未授予“蓝帽子”。比如具有解酒、舒筋活络、去风湿等作用的保健酒。
4.5.5 酒精度高于38度的。
由于不少人误认为中药是原料,都打中药的“擦边球”而滥竽充数。不然,怎能会出现媒体报导的“3000家企业戴蓝帽子的不到20%”。
5 尴尬:GMP无能为力
一是因为GMP,仅仅是提高质量管理水平的作业规范,纵然是实施,也不能为保健酒用中药做原料,撇开强制执行的产品标准——GB16740《保健(功能)食品通用标准》,以及与其配套的《保健食品检验与评价技术规范》,改用中药药理阐释、评价保健功能。
二是因为中药不像单体成分的西药,因含有很多种并且尚不能完全明了的化学成分,以及中药用现代的安全性毒理学评价,并不能确保用药安全,就使GMP在确保中药药效和安全性方面没有约束力。不然,也不会在我国制药业全面实施GMP后,多种“中药”注射液被叫停。
鉴于保健酒生产,几乎都倾向用中药做原料、仿照自泡或医用药酒选工艺,只有下力气突破对口人才瓶颈,舍弃古方、秘方、验方、中医开方及制药工艺,筛选出适于现行评价标准的药方和生产工艺,把保健酒的灵魂“保健”落到实处,把感官品质提高到“类属食品”水平,才能保持市场份额不断扩大。
&n文章来源华夏酒报bsp;